LAB REF 08 : expression et évaluation des portées d’accréditation des laboratoires

Le LAB REF 08 est le document d’application du COFRAC consacré à la portée d’accréditation des laboratoires. Son titre exact est « Expression et évaluation des portées d’accréditation ». Il ne fixe pas les exigences de compétence elles-mêmes, qui relèvent de la norme NF EN ISO/IEC 17025 : il définit comment un laboratoire d’essais ou d’étalonnages exprime les compétences qu’il souhaite faire reconnaître, et quelle liberté il conserve, une fois accrédité, pour faire évoluer ses méthodes sans évaluation préalable. La révision en vigueur est la révision 06, applicable depuis le 15 décembre 2024. Comprendre ce document tôt dans la démarche évite l’un des faux pas les plus coûteux d’une candidature : une portée mal construite, qu’il faudra reprendre en cours d’instruction.

L’objet exact du document

Le LAB REF 08 est publié par le Comité français d’accréditation, section Laboratoires, et consultable librement sur son espace documentaire (tools.cofrac.fr). Le document, une vingtaine de pages avec ses annexes, annonce lui-même son objet en trois points :

• le mode d’expression de la portée d’accréditation : les éléments qui doivent figurer sur chaque ligne de portée ;
• les principes et profils de flexibilité proposés par le COFRAC pour les activités d’étalonnage, d’essais et d’échantillonnage, avec les obligations associées ;
• les modalités d’évaluation et d’accréditation suivant le profil de flexibilité demandé.

Il s’appuie sur les textes internationaux qui encadrent le sujet, notamment le document EA 2/15 sur l’accréditation des portées flexibles et le guide ILAC G18 sur la description des portées d’accréditation. La révision 06 a apporté des évolutions concrètes : elle rend obligatoire l’application Flexi + pour les laboratoires accrédités en essais, interdit d’externaliser la gestion d’une portée flexible et précise les limites de flexibilité pour l’activité d’étalonnage.

À quels laboratoires s’applique le LAB REF 08 ?

Le document s’applique à tout organisme accrédité, ou candidat à l’accréditation, selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 pour des activités d’essais ou d’étalonnages, l’échantillonnage étant inclus dans les activités d’essais. Une exception : les actes médico-techniques, qui relèvent d’un document distinct, le SH REF 08. Si vous engagez une démarche d’accréditation COFRAC en tant que laboratoire, la construction de votre portée passe donc par ce texte, quel que soit votre domaine technique.

Un point mérite d’être souligné : le LAB REF 08 s’impose aussi aux membres de la structure permanente du COFRAC, à ses instances et aux évaluateurs de la section Laboratoires. C’est le même texte qui guide la rédaction de votre portée et son évaluation le jour venu. Le maîtriser, c’est parler la même langue que l’équipe d’évaluation.

Ce qu’est une portée d’accréditation au sens du document

Le LAB REF 08 définit la portée comme l’énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité ou demande l’accréditation. Ce n’est pas une déclaration d’intention : quel que soit le profil de flexibilité retenu, l’expression de la portée doit aboutir à une présentation précise et détaillée des activités réalisées sous accréditation. Chaque ligne de portée est construite à partir d’éléments imposés :

• le domaine technique ;
• l’objet ou le produit soumis à essai ou à étalonnage ;
• le mesurande ou la caractéristique mesurée ou recherchée ;
• le principe de la méthode ;
• la référence de la méthode, interne ou externe ;
• pour les étalonnages : l’étendue de mesure, les paramètres additionnels pertinents et la meilleure incertitude, qui constituent les CMC (aptitudes en matière de mesures et d’étalonnages).

Le document distingue la portée générale, qui définit le champ de compétences et les limites de flexibilité, de la portée détaillée, liste qui précise les activités et méthodes proposées sous accréditation aux clients. Il définit aussi une notion structurante : la méthode reconnue, méthode publiée et accessible à tous, issue par exemple d’une norme internationale, européenne ou nationale, d’un organisme technique de renom ou d’un texte réglementaire. Par opposition, une méthode développée par le laboratoire pour son propre usage, ou une méthode reconnue qu’il a adaptée, est une méthode non reconnue, exprimée comme « méthode interne » dans la portée. Cette distinction commande directement le profil de flexibilité accessible.

Une portée fixe et trois profils de flexibilité

Par défaut, une portée d’accréditation est une portée fixe : aucune ligne ne peut être ajoutée ou modifiée sans évaluation préalable du COFRAC. Pour valoriser la capacité d’un laboratoire à suivre l’évolution des méthodes, le COFRAC a défini trois profils de flexibilité, chacun offrant plus de souplesse en contrepartie d’obligations renforcées.

La portée fixe

Le laboratoire est accrédité pour une liste finie d’activités associées à des méthodes identifiées, reconnues ou non. Tout élargissement du périmètre, nouvel objet, nouvelle étendue de mesure ou nouveau principe de mesure, passe par une demande d’extension. Pour les méthodes reconnues, la version de la méthode est figée dans la portée.

FLEX1 : suivre les révisions des méthodes reconnues

Le profil FLEX1 permet d’adopter en routine les révisions successives des méthodes reconnues citées dans la portée, et de les pratiquer sous accréditation sans évaluation préalable, tant que la révision reste dans les limites de l’activité décrite et n’induit pas de compétence nouvelle. C’est le profil qui évite de redéposer une demande à chaque mise à jour de norme.

FLEX2 : adopter de nouvelles méthodes reconnues

Avec le profil FLEX2, le laboratoire est accrédité pour un champ de compétences défini et peut adopter toute méthode reconnue entrant dans ce champ, par exemple une norme étrangère ou une norme nouvellement parue, sans évaluation préalable.

FLEX3 : développer et adapter ses propres méthodes

Le profil FLEX3 inclut les possibilités du FLEX2 et y ajoute l’usage de méthodes non reconnues : concevoir une méthode, adapter une méthode existante ou adopter une méthode interne, à condition d’en avoir démontré la validation et la maîtrise. Dans tous les cas, le laboratoire ne peut pas introduire de nouveau principe de mesure sans évaluation.

Le choix se fait ligne de portée par ligne de portée : une même accréditation peut combiner plusieurs profils selon les activités. Deux limites toutefois : la flexibilité peut être restreinte dans certains secteurs, par décision du COFRAC ou du propriétaire d’un schéma d’accréditation spécifique, et elle est plus encadrée en étalonnage, où un laboratoire ne peut pas améliorer ses CMC sans évaluation préalable.

Les obligations attachées à une portée flexible

La souplesse a une contrepartie : le laboratoire assume seul la maîtrise de sa portée entre deux évaluations. Pour les profils FLEX2 et FLEX3, le LAB REF 08 exige que le système de management documente les dispositions correspondantes, en particulier les responsabilités liées à la gestion de la portée flexible, la veille normative et réglementaire, la confirmation des méthodes (et leur validation en FLEX3), la revue, la mise à jour et la publication de la portée détaillée, des dispositions spécifiques pour la revue de contrat, l’intégration de la flexibilité au programme d’audit interne et à l’analyse des risques, ainsi que la gestion des enregistrements associés.

La portée détaillée doit être tenue à jour en temps réel : ajout des méthodes dont l’emploi sous accréditation a été autorisé, mais aussi retrait des activités que le laboratoire n’est plus en mesure de réaliser conformément aux exigences. Elle est rendue publique, sauf cas particulier des domaines jugés sensibles. Les laboratoires accrédités en essais doivent la gérer dans l’application Flexi + mise à disposition par le COFRAC, un lien vers la portée figurant alors dans la fiche de l’organisme sur le site du COFRAC. Deux interdictions explicites complètent le dispositif : la gestion de la portée flexible ne doit pas être externalisée, et toute communication laissant entendre qu’une portée flexible offre de meilleures garanties qu’une portée fixe est proscrite.

En cas de manquement grave ou de défaut répété de maîtrise, le COFRAC prend une décision proportionnée : reformulation de la portée avec un profil de flexibilité réduit, suspension de l’accréditation pour le domaine concerné, voire suspension totale, avec possible rappel des rapports indûment émis sous accréditation. Et si le processus d’adoption ou de développement de méthodes n’a pas été utilisé au cours des cinq dernières années sans que le laboratoire puisse démontrer sa maîtrise, le maintien de ce profil de flexibilité ne peut pas être prononcé.

LAB REF 08 et ISO/IEC 17025 : deux textes complémentaires

La norme NF EN ISO/IEC 17025 contient les exigences générales que doit satisfaire un laboratoire pour démontrer sa compétence et la validité technique de ses résultats ; c’est elle que vise l’accréditation ISO/IEC 17025 des laboratoires. Le LAB REF 08 intervient en aval : il organise la traduction de ces compétences en une portée d’accréditation et fixe les règles d’évaluation associées. Le COFRAC explicite par ailleurs ses exigences d’accréditation dans un document distinct, le LAB REF 02, que le LAB REF 08 cite en référence.

Concrètement, la norme exige que le laboratoire utilise des méthodes appropriées, vérifiées ou validées ; le LAB REF 08 précise sous quel régime ces méthodes peuvent évoluer sous accréditation, ce que la portée doit en dire et ce que l’équipe d’évaluation viendra vérifier. Le document distingue d’ailleurs ses propres niveaux d’exigence : « doit » exprime une exigence, « devrait » une recommandation de bonne pratique dont le laboratoire peut s’écarter s’il démontre que ses dispositions alternatives satisfont les exigences d’accréditation.

Construire sa portée et sa demande d’accréditation

La portée se conçoit dès le montage du dossier : le questionnaire de demande d’accréditation (LAB FORM 05) impose de mentionner clairement le ou les profils de flexibilité revendiqués. Ce choix engage : un profil fixe simplifie la démonstration initiale mais impose une demande d’extension à chaque élargissement ; un profil flexible exige une organisation documentée et éprouvée, que le COFRAC examinera de près. Pour une première demande en FLEX2 ou FLEX3, une expertise préalable à l’évaluation sur site est réalisée à partir de la documentation du processus et d’enregistrements illustrant des cas réels d’adoption ou de développement de méthodes. Tout changement ultérieur de profil pour un domaine donné passe par une demande d’extension.

Deux ressources du COFRAC aident à rédiger : le LAB INF 28 fournit des exemples d’expression de portées selon le profil de flexibilité, et le LAB INF 99 donne la nomenclature des domaines techniques. L’annexe 1 du LAB REF 08 récapitule en un tableau les exigences clés applicables à chaque profil : c’est un excellent support d’autodiagnostic avant de déposer la demande, puis pour préparer chaque évaluation du cycle.

Faire relire sa portée avant de la soumettre

Une portée trop étroite bride l’activité commerciale du laboratoire ; une portée trop ambitieuse expose à des écarts sur la maîtrise de la flexibilité. L’équilibre se trouve en confrontant le projet de portée aux exigences du LAB REF 08, ligne par ligne, avant le dépôt du dossier. 3D Synergie intervient précisément à ce stade : son accompagnement à l’accréditation couvre la construction de la portée, le choix du profil de flexibilité adapté à votre activité et la préparation des dispositions documentaires que l’équipe d’évaluation viendra examiner, jusqu’à la décision d’accréditation.