ISO 15189 : l’accréditation des laboratoires de biologie médicale

La biologie médicale occupe une place à part dans le paysage français de l’accréditation : c’est l’un des rares secteurs où l’accréditation COFRAC selon la norme ISO 15189 n’est pas une démarche volontaire mais une condition légale d’exercice. Un laboratoire de biologie médicale (LBM) qui n’est pas accrédité ne peut tout simplement pas réaliser d’examens. Cette page fait le point sur ce que contient la norme, sur le cadre juridique qui la rend incontournable en France, sur ce qui la distingue de l’ISO/IEC 17025 et sur le parcours d’accréditation auprès de la section Santé Humaine du COFRAC.

Une norme internationale dédiée aux laboratoires de biologie médicale

La norme ISO 15189 définit les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires médicaux. La version en vigueur est l’ISO 15189:2022, quatrième édition du texte, publiée en décembre 2022, qui remplace l’édition de 2012. Évolution notable : elle couvre désormais aussi la biologie médicale délocalisée, c’est-à-dire les examens réalisés à proximité immédiate du patient, qui faisaient auparavant l’objet d’une norme distincte, l’ISO 22870, aujourd’hui retirée. En France, le référentiel s’applique sous sa forme homologuée NF EN ISO 15189, celle que citent les documents du COFRAC.

Son domaine d’application prévoit deux usages. Le premier est interne : aider le laboratoire à construire son système de management et à développer sa compétence. Le second est le fondement de l’accréditation : permettre à des tiers, utilisateurs des laboratoires, autorités réglementaires et organismes d’accréditation, de confirmer ou de reconnaître cette compétence. C’est à ce titre que le COFRAC évalue les laboratoires de biologie médicale au regard de cette norme.

Une obligation légale en France : ce que disent les textes

L’obligation d’accréditation des LBM résulte de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013. Le principe est posé à l’article L. 6221-1 du code de la santé publique en une phrase sans ambiguïté : « Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d’examen de biologie médicale sans accréditation. » Le même article précise l’étendue de l’obligation : l’accréditation porte sur la totalité de l’activité de biologie médicale du laboratoire, en tenant compte des trois phases de l’examen, et s’étend, lorsque le laboratoire les pratique, aux activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi qu’aux examens d’anatomie et de cytologie pathologiques inscrits aux nomenclatures.

L’article L. 6221-2 confie la délivrance de l’accréditation à l’instance nationale d’accréditation, rôle assuré en France par le COFRAC, sur la base des normes harmonisées applicables aux laboratoires de biologie médicale, dont les références sont fixées par arrêté. Le texte prévoit aussi le cas des créations : avant son ouverture, un nouveau laboratoire obtient une attestation provisoire établissant qu’il satisfait aux critères vérifiables à ce stade, la décision d’accréditation portant sur la totalité de ses activités intervenant ensuite. Si les critères ne sont plus satisfaits, l’accréditation peut être suspendue ou retirée, pour une partie ou pour la totalité de l’activité.

La montée en charge a été progressive : l’article 7 de l’ordonnance a fixé des jalons intermédiaires, dont une accréditation portant sur la moitié des examens réalisés à compter du 1er novembre 2016. Depuis le 1er mai 2021, la logique est celle des lignes de portée : un laboratoire ne peut plus réaliser les examens correspondant à des lignes de portée pour lesquelles il n’est ni accrédité ni en cours de demande, une ligne de portée regroupant des examens aux caractéristiques communes qui mobilisent une méthodologie commune d’accréditation. Pour resituer ce dispositif dans son ensemble, notre guide de l’accréditation COFRAC en pose les bases.

Ce que la norme exige : la compétence sur les trois phases de l’examen

L’ISO 15189 se distingue des référentiels purement techniques par son point de départ : le patient. L’examen de biologie médicale y est appréhendé de bout en bout, selon les trois phases que le code de la santé publique définit d’ailleurs à l’article L. 6211-2 :

• La phase pré-analytique : le prélèvement de l’échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon jusqu’au lieu d’analyse.
• La phase analytique : le processus technique qui aboutit au résultat d’analyse.
• La phase post-analytique : la validation du résultat, son interprétation contextuelle et sa communication appropriée au prescripteur, ainsi qu’au patient dans les conditions prévues par la loi.

Sur ce périmètre, le laboratoire doit démontrer à la fois la maîtrise de son organisation et sa compétence technique : impartialité et confidentialité, qualification et habilitation du personnel, maîtrise des équipements et des réactifs, validation ou vérification des méthodes, surveillance de la qualité des résultats par des contrôles internes et la participation à des comparaisons interlaboratoires, traitement des non-conformités et amélioration continue. La dimension médicale reste présente à chaque étape : le laboratoire est attendu sur sa capacité à conseiller les prescripteurs sur le choix des examens et sur l’interprétation des résultats, et à encadrer la biologie délocalisée lorsqu’il en a la responsabilité.

ISO 15189 ou ISO/IEC 17025 : deux normes de laboratoires, deux finalités

Les deux normes poursuivent le même objectif de fond : démontrer la compétence d’un laboratoire et la fiabilité de ses résultats. L’ISO/IEC 17025 est le référentiel générique des laboratoires d’essais et d’étalonnages, tous secteurs confondus, de l’agroalimentaire à l’industrie. L’ISO 15189 est propre au monde médical : elle ajoute aux exigences techniques la prise en compte du patient, avec des attentes spécifiques sur les phases pré-analytique et post-analytique, le conseil au prescripteur et la biologie délocalisée.

La différence la plus structurante est leur statut en France : l’accréditation ISO/IEC 17025 est le plus souvent une démarche volontaire, ou exigée par une réglementation sectorielle, tandis que l’accréditation ISO 15189 conditionne l’exercice même du laboratoire de biologie médicale. Côté organisation, les laboratoires d’essais et d’étalonnages relèvent de la section Laboratoires du COFRAC, les LBM de la section Santé Humaine ; cas particulier, la biologie médico-légale est accréditée selon l’ISO/IEC 17025 mais gérée par la section Santé Humaine. Si votre activité relève des essais ou des étalonnages, notre guide de l’accréditation ISO 17025 des laboratoires détaille cette autre démarche ; la présente page reste consacrée à la biologie médicale.

L’accréditation COFRAC ISO 15189 : le parcours auprès de la section Santé Humaine

La section Santé Humaine est la plus récente des quatre sections du COFRAC : elle a été créée en 2009, à l’occasion de la réforme qui allait rendre l’accréditation obligatoire pour l’ensemble des LBM. Elle couvre les examens de biochimie, d’hématologie, d’immunologie, de microbiologie, de génétique et de biologie de la reproduction. Selon les chiffres publiés par le COFRAC pour 2024, 660 entités étaient accréditées, représentant 4 864 sites, et 506 évaluations ont été menées dans l’année.

Les règles du jeu sont publiques et consultables dans l’espace documentaire du COFRAC : le règlement d’accréditation de la section (SH REF 05) décrit le processus et les cycles, le document SH REF 08 traite de l’expression et de l’évaluation des portées d’accréditation, et le document SH INF 50 recense les portées types. Le parcours suit une trame constante :

1. La demande et la recevabilité opérationnelle

Le laboratoire dépose sa demande en définissant la portée d’accréditation visée. Le COFRAC procède à un examen de recevabilité opérationnelle : il vérifie que le système de management du candidat est en état d’être évalué avant de programmer l’évaluation.

2. L’évaluation initiale

Elle combine une expertise documentaire et une évaluation sur site, conduite par des pairs, évaluateurs techniques du domaine, appuyés par des évaluateurs qualiticiens. Documentation, pratiques, enregistrements et compétences sont examinés au regard de la norme et des exigences d’application du COFRAC.

3. La décision et le premier cycle

L’accréditation initiale est délivrée pour une durée ne dépassant pas quatre ans. Le premier cycle est rythmé par trois évaluations de surveillance, la première programmée huit mois après la prise d’effet, les suivantes à douze mois d’intervalle, puis par une réévaluation.

4. Les cycles suivants

Après renouvellement, chaque cycle dure cinq ans au maximum et comprend deux évaluations de surveillance espacées de vingt mois, puis une réévaluation.

Chaque évaluation donne lieu à des constats et, le cas échéant, à des fiches d’écarts auxquelles le laboratoire répond de manière argumentée et documentée. Le déroulé concret d’une évaluation, de la réunion d’ouverture à la restitution, est décrit dans notre guide du déroulement d’une évaluation COFRAC, et la méthode de réponse dans notre guide pour répondre aux fiches d’écarts.

Qui est concerné, au-delà des laboratoires de biologie médicale ?

L’obligation s’applique à tous les LBM, publics comme privés, de ville comme hospitaliers : le code de la santé publique ne fait pas de distinction. Elle englobe les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation et, pour les examens inscrits aux nomenclatures, l’anatomie et la cytologie pathologiques réalisées par un laboratoire. La section Santé Humaine accrédite par ailleurs, sur une base volontaire, les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques, ainsi que les laboratoires de biologie médico-légale, pour lesquels l’accréditation est un gage de fiabilité des analyses produites dans le cadre de procédures judiciaires ou civiles. Le champ de la santé ne se limite pas aux laboratoires : le COFRAC y accrédite aussi des organismes d’inspection selon l’ISO/IEC 17020, notamment pour le contrôle qualité en imagerie médicale et la radioprotection ; notre page consacrée au domaine de la santé présente ces activités d’inspection.

Préparer l’accréditation ISO 15189 de son laboratoire

Parce qu’elle conditionne l’activité et qu’elle couvre la totalité des examens, l’accréditation ISO 15189 est un chantier qui engage la direction, le biologiste-responsable et l’ensemble des équipes, dans la durée : construction ou mise à niveau du système de management, définition de la portée, préparation aux évaluations, puis vie du cycle d’accréditation. Un regard extérieur expérimenté sécurise chacune de ces étapes. 3D Synergie propose un accompagnement à l’accréditation adapté à votre situation, de l’état des lieux initial jusqu’à la décision du COFRAC et au maintien de l’accréditation dans le temps.