LAB REF 02 : les exigences COFRAC pour les laboratoires

Le LAB REF 02 du COFRAC, intitulé « Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017 », est le document de référence de la section Laboratoires. Il explicite la façon dont la norme est appliquée lors des évaluations et rassemble les règles complémentaires issues du COFRAC, d’EA et d’ILAC. Tout laboratoire candidat à l’accréditation ou déjà accrédité doit l’avoir intégré à son système de management : un défaut de prise en compte de ces règles peut faire l’objet d’un écart lors de l’évaluation.

Qu’est-ce que le LAB REF 02 du COFRAC ?

Le LAB REF 02 est un document d’exigences publié par le COFRAC, en libre accès sur tools.cofrac.fr, rubrique documentation, section Laboratoires. La révision en vigueur est la révision 15, applicable depuis le 1er mars 2026. Son objet est énoncé dès la première page : expliciter les exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17025 version 2017, prise en compte pour l’accréditation des laboratoires. Le document ne se substitue pas à la norme ; il est destiné à en faciliter l’application par les laboratoires et son utilisation par le COFRAC lors des évaluations d’accréditation.

Son domaine d’application couvre l’ensemble des activités objet de l’accréditation selon l’ISO/IEC 17025 : les essais, les étalonnages et l’échantillonnage. Il s’adresse d’abord aux laboratoires accrédités ou candidats, mais aussi aux évaluateurs qualifiés par le COFRAC, aux membres des commissions d’accréditation de la section Laboratoires et aux instances du COFRAC. C’est ce qui en fait un document si utile en préparation : vous y lisez exactement ce que l’équipe d’évaluation viendra vérifier.

Le vocabulaire du document suit une convention précise, qu’il faut connaître avant de le lire : « doit » exprime une exigence, dont le non-respect peut donner lieu à un écart ; « devrait » exprime une recommandation de bonne pratique, que le laboratoire est libre de ne pas suivre s’il démontre que ses dispositions alternatives satisfont les exigences ; « peut » exprime une permission ou une possibilité.

Ce que le LAB REF 02 ajoute à l’ISO/IEC 17025

La norme NF EN ISO/IEC 17025:2017 fixe les exigences de compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Elle constitue le référentiel de l’accréditation COFRAC des laboratoires, mais elle ne dit pas tout : certaines de ses exigences appellent une interprétation, et les accords internationaux d’EA et d’ILAC imposent des règles supplémentaires aux organismes d’accréditation signataires. Le LAB REF 02 comble cet espace. Son chapitre principal reprend le plan et la numérotation de la norme, article par article, et indique pour chacun soit « pas d’indication complémentaire », soit les précisions et exigences additionnelles applicables.

Le document s’appuie sur les textes internationaux qu’il rend opposables aux laboratoires accrédités, notamment EA-4/02 et ILAC P14 pour l’expression des incertitudes en étalonnage, et ILAC P9 et EA-4/18 pour la participation aux essais d’aptitude. Les exigences issues de ces documents EA et ILAC sont identifiées en grisé dans le texte, ce qui permet de les repérer d’un coup d’œil. Le LAB REF 02 renvoie par ailleurs à d’autres documents COFRAC, comme le GEN REF 10 sur la traçabilité métrologique ou le GEN REF 11 sur la référence à l’accréditation.

Il renvoie aussi, à plusieurs reprises, au LAB REF 08, consacré à l’expression et à l’évaluation des portées d’accréditation : gestion de la portée, flexibilité permettant d’accepter des écarts de méthode demandés par le client, ou encore adaptation de méthodes. Les deux documents forment un ensemble : le LAB REF 02 dit comment la norme est appliquée, le LAB REF 08 dit comment votre compétence est délimitée et exprimée. Un laboratoire qui prépare son accréditation doit maîtriser les deux.

Exigences générales et ressources : ce que le COFRAC précise

Impartialité et confidentialité

Le laboratoire doit disposer d’un dispositif permettant de détecter et de traiter les situations ou les changements ayant un impact sur l’impartialité, et son engagement d’impartialité doit être documenté. Côté confidentialité, le document explicite la notion d’« accords juridiquement exécutoires » de la norme : contrats clients, conditions générales de vente ou engagements de confidentialité, dont le non-respect ouvre un recours par voie judiciaire.

Personnel

Le LAB REF 02 clarifie le terme « qualification », entendu comme une aptitude reconnue à accomplir des tâches définies, par exemple une habilitation électrique ou une autorisation de travail en salle blanche. Il exige un accord formalisant les conditions d’intervention du personnel externe, avec une attention particulière aux conflits d’intérêts. Il précise aussi le rôle de la personne qui autorise le rapport sur les résultats : elle prend la responsabilité de son émission, et si la validation des résultats repose sur d’autres personnes autorisées, cette validation doit rester traçable.

Équipements et traçabilité métrologique

Le document distingue la confirmation de l’aptitude à fonctionner des équipements de leur confirmation métrologique, et rappelle que la politique du COFRAC en matière de traçabilité métrologique est définie dans le GEN REF 10. Point souvent découvert en évaluation : lorsqu’un appareil auxiliaire contribue à l’incertitude de mesure, comme une balance de pesée des prises d’essais en microbiologie, sa vérification doit elle-même s’appuyer sur des équipements raccordés dans les conditions du GEN REF 10.

Prestataires externes

Le caractère interne ou externe d’un prestataire ne se juge pas à l’entité juridique mais au périmètre du système de management piloté par la direction du laboratoire. Lorsque le laboratoire confie des essais, étalonnages ou échantillonnages à un prestataire externe, il en assume la responsabilité vis-à-vis de son client, doit surveiller la performance du prestataire et conserver ses rapports. Pour le COFRAC, l’accréditation constitue le mode de preuve privilégié de la compétence du prestataire externe.

Validité des résultats : la politique d’essais d’aptitude

C’est l’une des sections les plus prescriptives du document. Conformément à ILAC P9, les laboratoires accrédités doivent participer aux essais d’aptitude appropriés lorsqu’ils sont disponibles. Le laboratoire doit établir un plan de participation aux essais d’aptitude ou aux comparaisons interlaboratoires, couvrant des circuits représentatifs de l’ensemble des domaines de sa portée d’accréditation, avec une fréquence déterminée par une analyse de risque. Ce plan est revu régulièrement, notamment en cas de changement de méthode, d’équipement ou de personnel, ou après un résultat non satisfaisant.

Dès la demande initiale ou l’extension, le COFRAC examine si le laboratoire s’est mis en situation de participer aux programmes appropriés, et les résultats obtenus sont ensuite examinés lors des opérations de surveillance du cycle d’accréditation. Lorsque des résultats remettent en cause la validité des prestations accréditées et qu’aucune action corrective efficace n’est engagée, le COFRAC peut prendre des mesures allant jusqu’à la suspension de l’accréditation pour le domaine en cause.

Rapports sur les résultats : les règles à connaître

Le chapitre consacré aux rapports concentre une grande partie des exigences complémentaires, en lien avec le GEN REF 11 sur l’utilisation de la marque d’accréditation. Parmi les règles qu’un laboratoire doit avoir traduites dans ses trames de rapports :

• Le principe de base : seuls les résultats issus de prestations incluses dans la portée d’accréditation peuvent être rapportés sous couvert de l’accréditation ; tout autre résultat figurant dans un rapport marqué COFRAC doit être explicitement identifié comme non couvert.
• La mention restrictive : le rapport doit spécifier que les résultats ne valent que pour l’objet soumis à essai, étalonnage ou échantillonnage.
• Le rapport unique avec un prestataire externe : il n’est possible que si le laboratoire a réalisé lui-même une partie significative des prestations sous accréditation.
• Les certificats d’étalonnage : l’incertitude élargie s’exprime avec au plus deux chiffres significatifs, et le facteur d’élargissement comme la probabilité de couverture doivent figurer dans le rapport, accompagnés d’une note explicative.
• Les déclarations de conformité et les avis et interprétations : ils doivent être couverts par l’accréditation dès lors que tous les résultats pris en considération le sont, et signalés comme tels dans le rapport.

Le document encadre aussi les amendements : un rapport d’essai ne peut être réémis que pour corriger des erreurs ou intégrer des données omises disponibles au moment de l’essai. Réémettre un rapport sous accréditation parce que le nom commercial du produit testé a changé, sans nouvel essai, n’est pas permis.

Système de management : option A, audits internes, enregistrements

La norme ISO/IEC 17025 laisse le choix entre deux options pour le système de management. Le LAB REF 02 tranche : le COFRAC n’instruit pas les demandes selon l’option B, celle qui s’appuie sur un système de management conforme à l’ISO 9001. Sur les audits internes, le programme doit couvrir toutes les exigences de la norme au plus sur un cycle d’accréditation, en prenant en compte tous les éléments du système, tous les domaines techniques et tous les lieux d’activité. Le laboratoire doit s’assurer de la compétence de ses auditeurs internes et peut recourir à des auditeurs externes, sous réserve des exigences de confidentialité et de gestion des prestataires. Enfin, la durée de conservation des enregistrements doit rester compatible avec les cycles d’évaluation du COFRAC.

Comment utiliser le LAB REF 02 pour préparer votre accréditation

La méthode la plus sûre est la lecture croisée : reprendre la norme article par article, en vis-à-vis du LAB REF 02, et vérifier pour chaque « doit » complémentaire que votre système y répond avec des preuves. Ce travail alimente directement la revue documentaire qui précède le dépôt du dossier de demande d’accréditation COFRAC : plan de participation aux essais d’aptitude, trames de rapports, gestion des prestataires externes et programme d’audit interne font partie des éléments que l’équipe d’évaluation examinera systématiquement.

À chaque nouvelle révision, pensez aussi à exploiter le chapitre des modifications : les évolutions de fond sont marquées d’un trait vertical dans la marge. La révision 15 précise notamment la politique de participation aux essais d’aptitude, confirme que la mention limitant les résultats aux objets soumis à essai doit figurer systématiquement dans les rapports, et clarifie l’obligation de rendre sous accréditation les avis et interprétations dès lors que les conditions sont réunies. Vérifier ces points avant l’échéance évite des écarts faciles à anticiper lors de la préparation de votre évaluation COFRAC.

Se faire accompagner sur les exigences du LAB REF 02

Traduire le LAB REF 02 en dispositions concrètes, cohérentes avec vos pratiques et démontrables en évaluation, est un travail exigeant, surtout lors d’une première accréditation. 3D Synergie accompagne les laboratoires candidats ou accrédités selon l’ISO/IEC 17025 dans la mise en conformité de leur système avec la norme et les documents d’application du COFRAC, de la revue documentaire jusqu’à la décision d’accréditation. Découvrez notre accompagnement à l’accréditation.